GCP机构办开展临床试验备案专业检查工作

      随着医院药物临床试验机构及专业备案进入倒计时阶段，为保障机构及各专业组备案工作顺利推进。5月23日，医院GCP机构办主任耿娟娟带队深入八个备案专业科室开展临床试验备案专业检查工作，检查内容包括了专业组人员、场地、体系文件等方面。
      检查现场，耿主任严格按照《药物临床试验机构监督检查要点-专业部分》要求，对备案专业科室的场地设施、人员资质及培训记录准备情况进行了认真检查。同时，现场提问研究团队对临床试验“应知应会”内容、抢救设备使用流程、突发事件应急预案的掌握情况。针对检查过程中发现的问题和不足，耿主任提出了宝贵的指导性意见，并要求相关专业对标对表、逐项进行整改。


     
      下一步，医院GCP机构办将针对本次检查发现的问题进行记录与跟踪，并严格按照国家药物临床试验有关规定和要求，以最好的姿态迎接国家药物临床试验备案工作。（通讯员：叶淑芳）