医院派员参加广东省三甲医院临床试验机构申报学习报告会

医院派员参加广东省三甲医院临床试验机构申报学习报告会

11月3日下午，焦锋副院长带领科教科、药剂科有关人员赴广州东山宾馆参加了由广东省药学会主办、广州海博特医药科技有限公司承办的“广东省三甲医院临床试验机构（含I期）申报学习报告会”。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）2015年11月发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）及《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第231号）两则公告，旨在加快我国新药发展进程及改进国内已上市品种质量疗效方面存在的问题。在此背景下，国内新药临床试验及仿制药BE试验需求激增，而广东省内可承接I期临床试验的机构不足10家，远远无法满足省内外医药临床试验行业的需求。三甲医院临床试验机构（含I期）扩容势在必行。

申报学习报告会邀请了来自广东省中医院、南方医科大学南方医院中山大学附属肿瘤医院、番禺何贤纪念医院、广州海博特医药科技有限公司以及广东省药学会的有关专家，针对申报对提高三甲医院相关研究人员对临床试验的认识及提高科研水平的重要意义、申报过程中的伦理考虑、如何管理好临床试验项目、申报流程等问题作了详细的解读和答疑。

    随着医改进程的加快，药品零加成即将开始实施，加上未来医院药品处方自动化处理的介入，医院药学人员转变工作重心的大趋势已经显现，组织临床试验机构（含I期）申报并按照“药物临床试验质量管理规范”（GCP）开展相关管理工作将是值得医院未来探索的一条有益路径。（供稿：郭奕文）