参加《药物临床试验新法规培训班》学习体会——叶淑芳

      1月6日，我参加了由广东省医师协会举办的《药物临床试验新法规培训班》，培训内容围绕政策法规解读，深入临床试验全过程管理要点进行专题授课，旨在积帮助省内医疗机构开展药物临床试验机构备案制管理及临床研究能力建设培训，加强广东省临床试验研究团队建设，提升科研创新能力，落实公立医院高质量发展的要求。参加会议的有来省内医疗机构从事临床研究相关人员共计150余人。
      培训班安排了一天的课程，邀请了众多临床试验行内的大咖前来授课，上午课程由广东省人民医院吴一龙教授为我们讲授《如何凝练临床问题开展临床研究》，吴教授结合自身丰富临床研究实战经验，通过真实案例剖析，给我们总结了凝练临床问题，从而获得有价值的临床研究方向。随后由省药品监督管理局行政许可处罗玉冰处长讲授了题为《药物临床试验法规要求及监管现状》，罗处长介绍了备案制实行以来，机构的数量日益剧增，给临床试验质量监管带来了巨大挑战，要提升临床试验质量就要持续深化药品评审评批制度改革，她从药监部门角度详细为我们介绍了临床试验质量检查要点，强调了机构内部要建立完善的质量管理体系，才能保障临床试验高质量完成。接下来由李璇教授带来的《药物临床试验数据核查要点与思考》、暨南大学程国华教授带来的《伦理委员会的建设及案例分析》，上午的课程非常紧凑，每位讲者都非常慷慨地把自身的经验总结和学识传授给学员。下午的课程主要围绕着临床研究实施细节中遇到了问题开展授课和讨论，第一位讲者是有中山大学肿瘤防治中心的曹烨教授讲授《临床试验安全性评价实践与思考》，曹教授分别就研究者、机构和申办方的角度对临床试验中的不良事件（包括AE、SAE和SUSAR）的管理做了透彻的介绍和分析，并就临床试验质控过程中重要环节做了分享。第二位讲者是由省人民医院周清教授讲授题为《以患者为中心的临床试验拓宽研究边界》，周教授强调了“以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想，我们要学会转变思想观念，在临床试验方案设定及审核过程中要高度重视患者的个性化需求。接下来是由中山肿瘤医院的葛洁英教授和省人民医院甘彬教授分别就《临床研究中CRC的管理》和《如何高效高质量完成临床试验》为题进行了分享。会议最后，会方设定了答疑和交流讨论环节，专家们都一一为大家在工作中遇到问题进行解答和指导。这一天的培训课程紧凑而充实，内容从法律法规解读到具体工作实施的细节都涉及到，专家们的授课深入浅出，通俗易懂，并且能够大方的分享了自身经验做法，让我获益匪浅。
      通过培训班，我对药物临床试验的法规和伦理要求有了更全面的了解，也掌握了实践所需的一些重要技能。我相信这些知识和技能将对我未来在药物临床试验领域的工作产生积极的影响。