参加《2024年药物/器械GCP质量管理能力提升培训班》体会——叶淑芳

      2024年7月27-28日，我有幸地参加了由中国医药教育协会主办，北京青华医苑医学技术中心承办的2024年伦理审查/人类遗传资源/疫苗/药物/器械GCP质量管理能力提升线上培训班。作为致力于提高临床试验领域质量管理水平的一次高水平培训，这次学习经历不仅提升了我的专业知识和技能，更让我对伦理审查和GCP建设有了更深入的理解与认识。
      培训班课程内容丰富，涉及了免除伦理审查相关核心问题，药物、医疗器械临床试验的安全性报告和严重不良事件报告，IIT研究在机构的管理及案例分享，人类遗传资源管理以及药物临床试验机构建设的核查要点等主题。这些课程内容对于我们这些从事药物临床试验和IIT管理工作的人员来说，具有极高的实用价值。
      在免除伦理审查相关核心问题上，我了解到了一些特殊情况下可以免除伦理审查的案例和操作方式，这对于我们今后的工作有着重要的指导意义。同时，我也认识到在实际操作中，我们必须严格遵守相关规定，确保每一个试验都符合伦理要求，保护受试者的权益。在药物器械临床试验的安全性报告和严重不良事件报告方面，我学习到了如何更加准确、及时地报告不良反应，如何评估不良反应与试验药物的关联性，以及如何采取措施保护受试者的安全。这些知识对于我们进行临床试验和保障受试者安全至关重要。IIT研究在机构的管理及案例分享这一课程内容让我受益匪浅。通过具体的案例分析，我对于如何在机构内管理和监督IIT研究有了更加清晰的认识。同时，我也认识到了在实际操作中需要注意的问题和风险，为今后的工作提供了有力的支持。人类遗传资源管理课程让我对人类遗传资源的收集、存储、使用和保护有了更加深入的了解。我认识到，在进行相关研究时，必须遵循伦理原则，确保人类遗传资源的安全和合法使用。药物临床试验机构建设的核查要点这一课程内容为我们提供了关于药物临床试验机构建设的全面指导。我了解到了在机构建设过程中需要关注的重点环节和注意事项，这对于我们今后的工作具有重要的指导意义。
      这次会议内容丰富多彩，通过各位专家的深入讲解和案例分享，不仅提升了我的专业知识技能，更激发了我对医药研究领域深层次思考的热情。感谢中国医药教育协会提供这样一次宝贵的学习机会，让我对未来的工作充满了信心和期待。总之，这次GCP质量管理能力提升培训班是一次难得的学习机会，让我受益匪浅。在今后的工作中，我将把所学到的知识运用到实际工作中，不断提升自己的专业素养和工作能力。